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lunedì 3 luglio 2017
NUOVI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI Epatite C cronica: per i genotipi 1-6 il Chmp approva il farmaco di Abbvie
Epatite C cronica: per i genotipi 1-6 il Chmp approva il farmaco di Abbvie
di Eugenia Sermonti
Un annuncio importante, che potrà modificare in maniera sostanziale la terapia dell’Hcv: il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio di glecaprevir/pibrentasvir, un trattamento sperimentale pangenotipico per soggetti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (Hcv). Se approvata, la nuova terapia rappresenterà un’opzione di trattamento priva di ribavirina, della durata di 8 settimane, in singola somministrazione giornaliera, per i pazienti con infezione da Hcv di tutti i principali genotipi (1-6), non cirrotici e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-Hcv, ovvero la popolazione più numerosa di persone che convivono con questa patologia. La Commissione Europea procederà a breve ad esaminare il parere del Chmp e si prevede che la decisione finale venga rilasciata nel corso del terzo trimestre del 2017. “Maviret – questo il nome del nuovo trattamento – rappresenta una terapia anti-Hcv di nuova generazione ed è una potenziale opzione di trattamento abbreviato per pazienti che vivono con questa seria malattia cronica, con una durata di sole 8 settimane – ha affermato Michael Severino, vice presidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico di AbbVie – Il parere favorevole odierno rilasciato dal Chmp rappresenta un passo in avanti verso il traguardo di AbbVie, che è quello di dare una risposta alle esigenze tuttora irrisolte, rendendo disponibile una nuova opzione pangenotipica per le persone che in Europa convivono con l’Hcv”.
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Il parere favorevole del Chmp è supportato da tassi di risposta Svr12 pari al 97,5 per cento (n=807/828) ottenuti in 8 settimane di trattamento con Maviret in una popolazione eterogenea sia in termini di pazienti sia in termini di caratteristiche virali, che ha incluso soggetti non cirrotici affetti da infezione cronica da Hcv di genotipo 1-6, mai trattati in precedenza. Da una analisi integrata (n=2.265) è emerso che meno dello 0,4 per cento dei pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate (con incidenza pari o superiore al 10 per cento) sono state mal di testa e affaticamento. Tipologia e gravità delle reazioni avverse nei pazienti cirrotici sono risultate generalmente paragonabili a quelle rilevate nei pazienti senza cirrosi. “Nonostante la rivoluzione nel campo dei trattamenti anti-Hcv degli ultimi anni, questa malattia continua a rappresentare una problematica di salute pubblica a livello globale, e il suo trattamento rimane tuttora una sfida – ha spiegato Stefan Zeuzem, direttore del dipartimento di medicina presso il J.W. Goethe University Hospital di Francoforte, Germania – Nell’ambito di sperimentazioni cliniche, Maviret ha dimostrato di essere in grado di ottenere tassi elevati di risposta Svr in maniera trasversale in tutti i genotipi del virus Hcv (1-6). Se approvato, Maviret permetterebbe di eliminare molte delle complessità legate alle valutazioni a cui i pazienti sono sottoposti prima di iniziare il trattamento e potrebbe contribuire a facilitare la cura e la gestione dell’Hcv ”.
Si prevede inoltre che Maviret possa rappresentare un’opzione aggiuntiva per i pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui i pazienti con infezione cronica da Hcv e cirrosi compensata (Child-Pugh classe A), e i pazienti le cui opzioni di trattamento sono attualmente limitate, ad esempio i pazienti affetti da nefropatia cronica grave (compresi pazienti dializzati) e i pazienti con infezione da Hcv di genotipo 3. La richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per Maviret è attualmente oggetto di una valutazione accelerata da parte dell’Ema, valutazione che viene concessa ai nuovi medicinali che rivestono un significativo interesse per la salute pubblica. La valutazione per l’Aic viene effettuata nell’ambito di una procedura di registrazione centralizzata, e in caso di approvazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il regime sperimentale pangenotipico di AbbVie ha inoltre ottenuto la designazione per la valutazione accelerata da parte di altre autorità regolatorie, fra cui l’agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) ed il Ministero giapponese della Sanità, Lavoro e Welfare. Poiché è sperimentale, il profilo di sicurezza ed efficacia del regime Maviret non è ancora stato determinato.
La ricerca oncologica di Menarini: investimenti in Toscana e a Berlino
La ricerca oncologica di Menarini: investimenti in Toscana e a Berlino
La multinazionale italiana rafforza i suoi impegni di ricerca oncologica con nuovi investimenti in Toscana e all’estero: 2 milioni di euro annunciati per la sede di Pisa, e 1 milione di Euro a Berlino
di Martina Bossi
Sarà proprio la Toscana, regione dove Menarini ha la sua casa madre, a firenze, dal 1915, a vedere per prima i frutti di questi nuovi investimenti nel settore farmaceutico. Menarini è impegnata da alcuni anni nell’incrementare il suo portafoglio progetti in oncologia. Per venire incontro alle rilevanti esigenze di tali progetti, Menarini ha recentemente attuato considerevoli investimenti ampliando le capacità produttive di farmaci oncologici, realizzando nuovi impianti dedicati nei siti di ricerca di Pisa (investimento di 2 milioni di euro) e Berlino (investimento di 1 milione di euro).
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A Pisa sono stati realizzati nuovi laboratori (circa 250 metri quadrati) per la produzione di lotti clinici di potenti agenti antitumorali. Tale impianto produrrà sia piccole molecole di sintesi chimica che macromolecole biologiche quali anticorpi monoclonali coniugati a potenti tossine citotossiche (i cosiddetti Adc). Questi nuovi laboratori sono stati costruiti in conformità con i più stringenti standard per la sicurezza dei lavoratori e dell'ambiente e sono dotati di reattori di ultima generazione, sistemi avanzati di ultrafiltrazione e dispositivi cromatografici. I nuovi impianti produrranno lotti clinici dell’Adc MEN1309/OBT076. Questo Adc, che fa parte dell'accordo tra Menarini e Oxford Bio Therapeutics (Obt), è in sviluppo per il trattamento di tumori solidi ed ematologici.
Nel centro di ricerca per lo sviluppo farmaceutico di Berlino è stato realizzato un nuovo edificio (circa 230 metri quadrati) dedicato alla produzione, etichettatura, immagazzinamento e distribuzione di campioni di farmaco per sperimentazioni cliniche (Cts) di potenti composti antitumorali, inclusi gli Adc. Questa nuova struttura soddisfa i più elevati standard di sicurezza, è dotata di sistemi di ultima generazione e ha già ricevuto l'approvazione ad operare da parte dell’autorità tedesca. Nei prossimi mesi in questo impianto si produrranno i Cts dell'Adc MEN1309/OBT076, che saranno distribuiti ai centri clinici per la prima sperimentazione clinica sull’uomo. Questi nuovi risultati testimoniano il forte impegno che Menarini ha in oncologia e nella ricerca di farmaci innovativi e scientificamente avanzati, supportando i nuovi progetti con impianti produttivi di altissimo livello tecnologico.
CIAO CIAO VERGINELLE Gabanelli bombardiera: "Ecco cosa fare coi migranti" Così asfalta Boldrini e Kyenge
CONTROCORRENTE Immigrazione, la Gabanelli asfalta Boldrini e Kyenge: "Porti chiusi? Si può. Le Ong portino i migranti in Francia"
"Più metti in opera possibilità di salvataggio e più i trafficanti portano in mare un'umanità disperata e inconsapevole". A dire basta alla politica dei soccorsi in mare aperto, anche fuori dalle acque italiane, non è un "cattivone" leghista ma Milena Gabanelli, idolo della sinistra chic italiana che però sull'immigrazione e gli sbarchi ha idee chiare. Che, probabilmente, non piaceranno alle fautrici del "c'è posto per tutti" come Laura Boldrini o Cècile Kyenge.
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Intervistata dal Fatto quotidiano, l'ex conduttrice di Report e oggi è vicedirettore dell'area digital della Rai si dice addirittura disposta a pensare alla chiusura dei porti: "Se le intenzioni di non lasciare l'Italia sola continuano a rimanere intenzioni, qualcosa di concreto andrà fatto". Il problema è l'Unione europea e i partner comunitari: "Sarebbe sufficiente se, da subito, qualche Ong straniera facesse un'azione dimostrativa - è la proposta della Gabanelli -. Medici senza frontiere potrebbe sbarcare migranti a Nizza o il Muos a Malta. Vediamo se il democratico Macron ha il coraggio di dire Qui non li portate".
La verità è che l'unico obbligo di chi soccorre i migranti in mare aperto è quello di portarli, secondo la Convenzione di Amburgo, nel "primo porto sicuro". "Dovrebbe essere la Tunisia, che ha firmato quella convenzione, e anche Malta. Ma poiché il flusso è costante, e alcune navi sono dotate di infermeria, potrebbero arrivare anche in Spagna o a Nizza", aggiunge la Gabanelli. Il capitolo Ong è lungo: "Non ci sono mai state tante navi che si adoperano per il salvataggio e mentre nel 2015 i morti in mare sono stati 2.800, nel 2016 siamo arrivati a 4.300. Più metti in opera possibilità di salvataggio e più i trafficanti portano in mare i migranti".
L'Italia è l'hub d'Europa per i ricollocamenti di migranti, finora però è stato un fallimento totale. Serve un processo di identificazione vera, a monte: "Chi non ha diritto a restare, deve essere accompagnato al Paese d'origine, che spesso però non lo riconosce come cittadino. Per questo occorre aver fatto prima accordi bilaterali". L'accoglienza per ora è emergenza mentre, assicura la giornalista, potrebbe essere una opportunità anche economica: occorre che lo Stato metta a disposizione luoghi (caserme, ex ospedali) e assuma personale qualificato ("Circa 28.000 persone: formatori, medici, psicologi") perché serve "un sistema di accoglienza dove le cooperative e le associazioni hanno un ruolo di supporto e non più di gestione". Il costo di questo "paradiso"? "Sarebbe di circa 2 miliardi per la messa in abitabilità, e 2,2 miliardi l'anno per gestione e personale. La ricaduta sarebbe una maggiore percezione di sicurezza, oltre a una maggior disponibilità dei Comuni a farsi carico dell'integrazione".
Marquez vince in Germania e balza in testa al mondiale Valentino Rossi insegue
Motogp: Marquez vince in Germania, Rossi quinto
Marc Marquez ha vinto il Gran Premio di Germania, nono appuntamento del Mondiale classe MotoGp. Sul circuito del Sachsenring lo spagnolo della Honda, scattato dalla pole, ha preceduto il tedesco Jonas Folger su Yamaha Tech3. Sul podio anche lo spagnolo Dani Pedrosa (Honda). Quinto posto per Valentino Rossi (Yamaha), alle spalle del compagno di squadra Maverick Vinales. Ottavo Andrea Dovizioso. Il successo permette a Marquez di salire in testa al Mondiale scalzando proprio il pilota della Ducati. Sesto posto per Alvaro Bautista (Ducati) davanti ad Aleix Espargaro (Aprilia). In top ten anche la Yamaha di Johann Zarco, nono, e la Honda di Cal Crutchlow (Honda). Undicesimo Jorge Lorenzo su Ducati. Solo 12° Danilo Petrucci (Ducati), scattato dalla seconda posizione, mentre Andrea Iannone è caduto con la sua Suzuki a pochi giri dal termine.
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In classifica Marquez ha ora 129 punti contro i 124 di Vinales e i 123 di Dovizioso. Quarto Rossi a quota 119. Per il pilota di Cervera, quinto successo consecutivo al Sachsenring, ottavo contando le serie inferiori.
domenica 2 luglio 2017
ALIMENTAZIONE Tumori e problemi nutrizionali spesso ‘malattia nella malattia’
Tumori e problemi nutrizionali spesso ‘malattia nella malattia’
La neoplasia può avere conseguenze negative sullo stato nutrizionale del malato: un pazienti su cinque affetti da neoplasia non supera la malattia per le gravi conseguenze della malnutrizione
di Martina Bossi
Maurizio Muscaritoli |
Un ruolo centrale e determinante spetta alla nutrizione clinica e artificiale dei pazienti oncologici con deterioramento nutrizionale dovuto alla stessa neoplasia in corso, allo stress chirurgico e al ridotto introito calorico. “La malnutrizione non può più essere considerata un ineluttabile effetto collaterale della malattia a cui rassegnarsi; essa è, infatti, prevenibile e reversibile a patto che l’intervento nutrizionale sia il più tempestivo possibile, divenendo parte integrante delle cure oncologiche - è la tesi sostenuta dal professor Maurizio Muscaritoli, presidente della Società Italiana di Nutrizione Clinica e Metabolismo (SINuC), in occasione del 2° Congresso nazionale della Società a Firenze - La perdita di peso, aumenta la tossicità indotta dalla radio-chemioterapia, peggiorala sensibilità delle cellule tumorali al trattamento antineoplastico, indebolisce le difese dell’organismo, aumentala frequenza e la durata dei ricoveri, provoca aumento delle complicanze post-operatorie e scadimento della qualità di vita”. Accanto all’innovazione tecnologica, negli ultimi anni l'oncologia ha fatto molti passi avanti nella scoperta e conseguente impiego clinico di nuovi farmaci (a bersaglio molecolare e immunitari) che hanno aumentato l'aspettativa di vita del paziente anche in fase avanzata, determinando una cronicizzazione della malattia e quindi la sopravvivenza. Nel complesso scenario individuato dalla European Association for Palliative Care (Eapc) delle cure palliative, terapie di supporto anche psicologiche alla tossicità di trattamenti chemio e radioterapici, s’inseriscono oggi le cure simultanee in ambito ambulatoriale, che prevedono la collaborazione di medici e infermieri ospedalieri e medici e infermieri che operano sul territorio nel gestire il percorso del paziente e della sua patologia cronica.
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“Nel 20% dei casi i problemi metabolico-nutrizionali possono costituire una ‘malattia nella malattia’. La perdita di peso può essere causata da perdita di appetito; difficoltà a deglutire il cibo; ostruzione al passaggio del cibo in un tratto dell’apparato digerente; alterata capacità di digerire o assorbire i cibi; conseguenze delle terapia antineoplastiche (nausea, vomito, diarrea, infiammazioni del cavo orale dovute a chemio o radioterapia o alla chirurgia); ansia, paura o depressione - prosegue il professor Muscaritoli - Infine, le alterazioni del metabolismo, spesso indotte dal tumore, sono responsabili di uno ‘spreco’ di calorie e di muscolo con conseguente perdita di peso e quindi di forza fisica, nonché di maggiore affaticamento. Per prevenire la perdita di peso e di forza fisica possono essere realizzati virtualmente tutti i tipi di trattamento nutrizionale, a partire dalla prescrizione di un’adeguata dieta alimentare, all’integrazione con prodotti specifici per bocca, fino alla nutrizione artificiale, parenterale o enterale in ospedale o a domicilio. Se il paziente è ancora in grado di alimentarsi adeguatamente per la via naturale, è certamente consigliata l’elaborazione di un piano dietetico personalizzato, il più possibile rispondente alle sue preferenze. Molto spesso, invece, il paziente neoplastico è sì in grado di alimentarsi normalmente, ma in quantità insufficienti a soddisfare i fabbisogni nutrizionali a causa dell’anoressia o delle conseguenze gastro-intestinali delle terapie. A seconda della situazione clinica, l’apporto calorico ritenuto adeguato dovrebbe essere di circa 30kcal per kg di peso al giorno ed quello proteico di circa 1.2 g per kg di peso al giorno. Valori inferiori, molto frequentemente riscontrati nei malati oncologici anche al momento della diagnosi, devono essere ritenuti a rischio di malnutrizione. Un introito calorico inferiore al 50-75 per cento dei fabbisogni per un periodo uguale o superiore a 7giorni richiede un intervento di nutrizionale artificiale”.
“Considerata la patogenesi multifattoriale della malnutrizione (per difetto e per eccesso) nel malato oncologico, è indispensabile considerare le cure nutrizionali come parte integrante di un approccio multimodale e multi-professionale che comprenda, in maniera variamente combinata, il supporto nutrizionale, la terapia farmacologica e l’attività fisica. Quest’ultima indispensabile per consentire il mantenimento ed il recupero della massa e della funzione muscolare - conclude Muscaritoli - Screening e valutazione nutrizionale devono entrare a far parte della valutazione multidimensionale del malato oncologico, durante tutto il percorso terapeutico, ‘attivo’ e ‘palliativo’ ed infine, la presa in carico nutrizionale del malato oncologico va effettuata al momento della diagnosi di malattia e proseguita successivamente, come codificato nel cosiddetto ‘percorso parallelo metabolico-nutrizionale’ per il malato oncologico”. Diverso è il caso delle cure di fine vita, quando le linee guida suggeriscono un approccio rispettoso e appropriato, anche secondo l’associazione internazionale Choosing Wisely si raccomanda di ‘non iniziare e non proseguire una nutrizione artificiale (per via parenterale o enterale) nei pazienti oncologici con malattia inguaribile in fase avanzata, aspettativa di vita inferiore a poche settimane. Non esistono ad oggi evidenze da studi osservazionali o sperimentali che ne dimostrino l’efficacia in termini di aumentata sopravvivenza o migliore qualità di vita in questa situazione clinica.
PRONTEZZA DI RIFLESSI Il retroscena: a Strasburgo agguato a Berlusconi Lui se ne accorge, così frega i kapò europei / Guarda
Silvio Berlusconi a Strasburgo: il trucchetto per evitare Sarkozy
di Salvatore Dama
Un cerimoniale disattento (o fornito di eccessivo senso dell' ironia) mette seduto Silvio Berlusconi accanto a Nicolas Sarkozy. Siamo nella sala del Parlamento europeo di Strasburgo, dove si commemora la figura dell' ex cancelliere tedesco Helmut Kohl. Silvio ha riallacciato i rapporti con tutti i politici del vecchio continente, anche quelli che, nell' autunno 2011, brigarono per la caduta del suo governo. Tutti tranne uno: Sarkozy. Allora il Cavaliere se la deve giocare d' astuzia.
UN GIORNO IDEALE A NEW YORK.
Segua i consigli di viaggio di grandi esperti.
Con rapida destrezza sostituisce il suo segnaposto con quello di Sara Netanyahu. Così nella seggiola accanto all' ex inquilino dell' Eliseo ci finisce la first lady israeliana. E lui è salvo dall' imbarazzo. Unica piccola disavventura di giornata.
Per il resto Berlusconi, a Strasburgo, ha respirato politica d' alta quota. Ritrovando molto statisti con cui è rimasto in ottimi rapporti. Si è soffermato a parlare con Bill Clinton, al quale ha ricordato che, nel '94, proprio quello con Kohl fu il primo incontro internazionale che il Cav ebbe da presidente del Consiglio. Sono passati 23 anni. E dei protagonisti dell' epoca l' unico che resta in attività è proprio Berlusconi. All' Europarlamento c' è anche Romano Prodi. Il Professore è stato evocato più volte nelle ultime settimane a sinistra come possibile federatore dell' area politica che Matteo Renzi ha spaccato. Ma l' ex premier non è detto che si presti. «Meglio se fa il nonno», lo ha sfottuto Silvio.
I due, a Strasburgo, si sono solo salutati, senza regalare altre perle. È filato liscio anche l' incontro con Angela Merkel. Il rapporto tra i due, guastato in passato da presunti apprezzamenti berlusconiani sulle rotondità della cancelliera, è tornato normale. Cordiale, si dice in questi casi. Già a Malta, al congresso del Partito popolare europeo, i due hanno avuto modo di parlare e chiarirsi. D' altronde l' elezione di Antonio Tajani alla presidenza dell' istituzione europea era stata il sigillo di una nuova stagione di collaborazione inevitabile. Forza Italia, nella geografia politica continentale, è un tassello importante per i popolari europei nella strategia di contenimento dei populisti. E il Berlusconi «europeista», al di là delle vicissitudini giudiziarie che lo hanno investito negli ultimi anni, rimane l' unico interlocutore italiano credibile.
Da parte sua, Silvio ha portato in dote la brillante prova del centrodestra alle Amministrative di giugno, della quale ha rivendicato buona parte del merito. Minimizzando il ruolo dei suoi compagni di viaggio. Soprattutto Matteo Salvini. Galvanizzato dalla giornata trascorsa in mezzo a quel po' po' di parterre, Silvio ha sorriso quando gli hanno raccontato dei nuovi attacchi del leader leghista. Magari è pure vero che «appartengo a un' altra era geologica», ma «ho esperienza e un patrimonio di relazioni che lui se le sogna». Quella che per Matteo è muffa, per Silvio è valore. Il Cav ha raccontato del suo pranzo a tu per tu con il premier russo Dimitri Medvedev, ironizzando sul fatto che il capo del Carroccio abbia dovuto fare «sei mesi di anticamera per incontrare Lavrov», il ministro degli Esteri russo. E «si è pure fatto arrestare nella Piazza Rossa», per aver srotolato uno striscione contro il referendum renziano. Tutto questo per dire che Berlusconi non ha nessuna fretta di chiarire con il suo alleato. Se ne parlerà dopo le vacanze. Non c' è premura. Anche il Presidente della Repubblica ieri ha confermato che le elezioni non sono dietro l' angolo. E che il governo arriverà alla fine della legislatura. Nel frattempo il leader di Forza Italia spera di poter riavviare il cantiere della legge elettorale con il Pd. Il suo desiderio è una legge proporzionale che non lo obblighi a siglare alleanze prima del voto.
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