RICERCA FARMACOLOGICA Tre nuovi farmaci intraprendono l'iter per la commercializzazione

Tre nuovi farmaci intraprendono l'iter per la commercializzazione

di Matilde Scuderi

La ricerca farmacologica lavora incessantemente su diversi fronti per migliorare la qualità di vita di milioni di persone nel mondo. In particolare si registrano ottime notizie nell'ambito delle terapie per il trattamento del diabete di tipo 2, poiché la Food and drug administration (Fda) ha accettato di prendere in esame tre nuovi farmaci sviluppati da Merck & co, nota come Msd al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, e Pfizer. Si tratta domande riguardanti tre farmaci contenenti ertugliflozin - un inibitore della proteina Sodium-glucose co-transporter-2 (Sglt2), che ha lo scopo di migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2 - la prima ha come oggetto la monoterapia, la seconda l’associazione a dosaggio fisso di ertugliflozin e sitagliptin - che potenzia la capacità endogena dell’organismo di ridurre il livello di zucchero nel sangue quando è troppo elevato - e la terza l’associazione a dosaggio fisso di ertugliflozin e metformina. La data del Prescription drug user fee act (Pdufa) della Fda per le tre domande è prevista nel dicembre 2017. Inoltre, la European medicines agency (Ema) ha confermato che saranno prese in esame le tre richieste di autorizzazione alla commercializzazione per la monoterapia con ertugliflozin e per le associazioni a dosaggio fisso. Le richieste di commercializzazione presentate alla Fda e all’Ema sono supportate dal programma di sviluppo clinico di ertugliflozin denominato Vertis che comprende gli studi Vertis mono, Vertis factorial e Vertis sita2, i quali sono stati presentati nel 2016 in diversi congressi scientifici. Il programma di sviluppo clinico Vertis è composto da nove studi di Fase 3 che hanno coinvolto circa 12.600 adulti affetti da diabete di tipo 2.

“L’accettazione delle tre domande sia da parte della Fda sia da parte dell’Ema rappresenta un traguardo importante nell’ambito della nostra collaborazione con Pfizer su ertugliflozin, e riflette l’impegno di Msd nello sviluppare nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da diabete di tipo 2 in tutto il mondo -  afferma Sam Engel, vicepresidente dell'area ricerca clinica Msd che si occupa di diabete ed endocrinologia - è nostra opinione che, se approvato, ertugliflozin sarà un’opzione importante per molti pazienti e che andrà ad arricchire il nostro portfolio di prodotti per il trattamento del diabete di tipo 2, che comprende primo tra tutti sitagliptin”. “Poiché il diabete di tipo 2 è una malattia cronica ad andamento progressivo, i pazienti possono necessitare di diverse opzioni terapeutiche che li aiutino a gestire la loro condizione. Siamo orgogliosi del programma di sviluppo clinico Vertis e pronti a collaborare a stretto contatto con la Fda e l’Ema affinchè le persone con diabete di tipo 2 possano beneficiare di questi tre nuovi trattamenti” afferma James Rusnak, direttore per lo sviluppo dell'area malattie cardiovascolari e metaboliche di Pfizer global product development.