Tumori polmonari, pembrolizumab approvato in U.E.: presto in Italia?

Tumori polmonari, pembrolizumab approvato in UE: presto in Italia?

di Matilde Scuderi

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (Nsclc) per un gruppo di pazienti adulti non selezionabile per terapie biologiche a bersaglio. Lo ha annunciato la Msd, azienda farmaceutica conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada. “La decisione presa a livello europeo convalida un dato già presentato ai più importanti congressi internazionali e pubblicato su The New england journal of medicine - ha commentato Filippo de Marinis, direttore della divisione di oncologia toracica presso l’Istituto europeo di oncologia di Milano - Si tratta di un dato “rivoluzionario” perché per la prima volta in oltre 40 anni di trattamento di questa patologia un gruppo di pazienti che non poteva accedere a determinate terapie, riceve un vantaggio in termini di sopravvivenza, con una riduzione del rischio di morte del 40%, da un trattamento diverso dalla chemioterapia, che ha rappresentato fino ad oggi lo standard di cura per il carcinoma polmonare”.

L’approvazione si è basata sui dati di Keynote-024, studio randomizzato in aperto di fase 3 che hanno mostrato una sopravvivenza globale (os) e una progressione libera da malattia (pfs) superiori con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia. L’approvazione consente la commercializzazione di pembrolizumab nei 28 Stati membri dell’Unione e in Islanda, Lichtenstein e Norvegia, alla dose approvata di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile. Nell’agosto del 2016 pembrolizumab (2mg/kg ogni tre settimane) era stato approvato in Europa per pazienti che abbiano ricevuto almeno una precedente chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico.

“La terapia con pembrolizumab può portare a ridurre del 50% il rischio di progressione di malattia permettendo di identificare coloro che possono fare a meno della chemioterapia - ha aggiunto de Marinis - Si possono così evitare le tossicità che quest’ultima comporta, “armando” invece il proprio sistema immunitario per riconoscere ed attaccare il tumore. Ci auguriamo ora che la decisione dell’European Medicines Agency (Ema) rappresenti uno stimolo per il ministero della salute e per l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a valutare il ruolo che questa molecola può avere anche per i pazienti italiani, rendendo questa nuova opzione terapeutica disponibile in tempi ragionevoli per chi di tempo non ne ha”.