Epatite C cronica: per i genotipi 1-6 il Chmp approva il farmaco di Abbvie
di Eugenia Sermonti
Un annuncio importante, che potrà modificare in maniera sostanziale la terapia dell’Hcv: il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio di glecaprevir/pibrentasvir, un trattamento sperimentale pangenotipico per soggetti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (Hcv). Se approvata, la nuova terapia rappresenterà un’opzione di trattamento priva di ribavirina, della durata di 8 settimane, in singola somministrazione giornaliera, per i pazienti con infezione da Hcv di tutti i principali genotipi (1-6), non cirrotici e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-Hcv, ovvero la popolazione più numerosa di persone che convivono con questa patologia. La Commissione Europea procederà a breve ad esaminare il parere del Chmp e si prevede che la decisione finale venga rilasciata nel corso del terzo trimestre del 2017. “Maviret – questo il nome del nuovo trattamento – rappresenta una terapia anti-Hcv di nuova generazione ed è una potenziale opzione di trattamento abbreviato per pazienti che vivono con questa seria malattia cronica, con una durata di sole 8 settimane – ha affermato Michael Severino, vice presidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico di AbbVie – Il parere favorevole odierno rilasciato dal Chmp rappresenta un passo in avanti verso il traguardo di AbbVie, che è quello di dare una risposta alle esigenze tuttora irrisolte, rendendo disponibile una nuova opzione pangenotipica per le persone che in Europa convivono con l’Hcv”.
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Il parere favorevole del Chmp è supportato da tassi di risposta Svr12 pari al 97,5 per cento (n=807/828) ottenuti in 8 settimane di trattamento con Maviret in una popolazione eterogenea sia in termini di pazienti sia in termini di caratteristiche virali, che ha incluso soggetti non cirrotici affetti da infezione cronica da Hcv di genotipo 1-6, mai trattati in precedenza. Da una analisi integrata (n=2.265) è emerso che meno dello 0,4 per cento dei pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate (con incidenza pari o superiore al 10 per cento) sono state mal di testa e affaticamento. Tipologia e gravità delle reazioni avverse nei pazienti cirrotici sono risultate generalmente paragonabili a quelle rilevate nei pazienti senza cirrosi. “Nonostante la rivoluzione nel campo dei trattamenti anti-Hcv degli ultimi anni, questa malattia continua a rappresentare una problematica di salute pubblica a livello globale, e il suo trattamento rimane tuttora una sfida – ha spiegato Stefan Zeuzem, direttore del dipartimento di medicina presso il J.W. Goethe University Hospital di Francoforte, Germania – Nell’ambito di sperimentazioni cliniche, Maviret ha dimostrato di essere in grado di ottenere tassi elevati di risposta Svr in maniera trasversale in tutti i genotipi del virus Hcv (1-6). Se approvato, Maviret permetterebbe di eliminare molte delle complessità legate alle valutazioni a cui i pazienti sono sottoposti prima di iniziare il trattamento e potrebbe contribuire a facilitare la cura e la gestione dell’Hcv ”.
Si prevede inoltre che Maviret possa rappresentare un’opzione aggiuntiva per i pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui i pazienti con infezione cronica da Hcv e cirrosi compensata (Child-Pugh classe A), e i pazienti le cui opzioni di trattamento sono attualmente limitate, ad esempio i pazienti affetti da nefropatia cronica grave (compresi pazienti dializzati) e i pazienti con infezione da Hcv di genotipo 3. La richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per Maviret è attualmente oggetto di una valutazione accelerata da parte dell’Ema, valutazione che viene concessa ai nuovi medicinali che rivestono un significativo interesse per la salute pubblica. La valutazione per l’Aic viene effettuata nell’ambito di una procedura di registrazione centralizzata, e in caso di approvazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il regime sperimentale pangenotipico di AbbVie ha inoltre ottenuto la designazione per la valutazione accelerata da parte di altre autorità regolatorie, fra cui l’agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) ed il Ministero giapponese della Sanità, Lavoro e Welfare. Poiché è sperimentale, il profilo di sicurezza ed efficacia del regime Maviret non è ancora stato determinato.
